Người tình nguyện thử nghiệm vắc-xin Covivac được mua bảo hiểm 40 tỉ đồng

Sáng 15-3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Covivac phòng Covid-19 do Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc-xin cho người tình nguyện tham gia. 6 người tình nguyện gồm cả nam và nữ là những người đầu tiên sẽ tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 có tên Covivac.

 

Tiêm vắc-xin Covivac cho người tình nguyện

GS-TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 "made in Vietnam" do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Bộ Y tế kỳ vọng, với thành công của các vắc-xin sản xuất trong nước, dự kiến đầu năm 2022, Việt Nam sẽ chủ động được nguồn vắc-xin phòng bệnh Covid-19 và tiến tới xuất khẩu vắc-xin.

Theo GS Thuấn, Covivac là vắc-xin thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng sau Nanocovax, hiện đã sang giai đoạn 2. Sắp tới, Việt Nam sẽ có thêm vắc-xin của công ty Vabiotech thử nghiệm giai đoạn 1. Với vắc-xin Covivac Thứ trưởng cho biết Bộ Y tế đánh giá rất cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học, đặc biệt các nhà khoa học đến từ Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) đã cố gắng không ngừng nghỉ, làm ngày làm đêm để chế tạo ra vắc-xin trong thời gian rất ngắn.

"Chúng tôi đặc biệt trân trọng cảm ơn những người tình nguyện đã có nghĩa cử cao đẹp, vì sức khỏe cộng đồng để chúng ta có đủ người tham gia nghiên cứu" - ông Thuấn nói. Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vắc-xin Covid, ông Thuấn cho biết Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn.

Ông Thuấn cũng đề nghị các đơn vị triển khai nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. "Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia"- ông Thuấn nói.

Trả lời câu hỏi của phóng viên về thông tin công nghệ sản xuất của vắc-xin Covid-19 Covivac tương đồng công nghệ vắc-xin của AstraZeneca, ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết cả hai loại vắc-xin đều sử dụng công nghệ vector, tuy nhiên có giá thể khác nhau, trong đó, công nghệ của AstraZeneca dùng Adenovirus tái tổ hợp và còn của Covivac dùng NewCastle virus.

 

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC

Cùng đó, IVAC sản xuất Covivac trên công nghệ trứng gà có phôi truyền thống đã sản xuất vắc-xin cúm thành công. Công nghệ này quốc tế sử dụng nhiều và IVAC đã làm chủ. Còn của Astra sản xuất theo công nghệ nuôi cấy tế bào.

Liên quan đến vấn đề mua bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết IVAC đã mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu, tổng tối đã cho cả đợt nghiên cứu vào khoảng 40 tỉ đồng. Đây là quy định không chỉ của Việt Nam mà trên thế giới.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc-xin Covivac và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

 

Vắc-xin Covid-19 có tên Covivac do Việt Nam sản xuất

Những liều vắc-xin Covivac đầu tiên được tiêm cho 6 người tình nguyện khỏe mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20-4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Trước đó, các tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

 

Người tiêm được tư vấn và theo dõi sau tiêm vắc-xin Covid-19 Covivac

Theo kế hoạch, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều: 1 mcg kháng nguyên S; 3 mcg kháng nguyên S; 10 mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc-xin trên. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày

TS Dương Hữu Thái cho biết vắc-xin Covivac được nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy vắc-xin đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người. Công nghệ sản xuất vắc-xin này cũng được sử dụng để sản xuất vắc-xin ngừa cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.