Sau khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu, vaccine COVIVAC sẽ được triển khai thử nghiệm giai đoạn 3 ngay.
| Tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC cho tình nguyện viên tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư - tỉnh Thái Bình. Ảnh: Bộ Y tế |
Chiều 19.8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn (pha) 2 vaccine dự tuyển phòng bệnh COVID-19 bất hoạt mới (COVIVAC) tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
Vaccine dự tuyển an toàn và có tính sinh miễn dịch
Phát biểu tại buổi làm việc, GS.TS Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi đánh giá cao kết quả của giai đoạn 1 của vaccine COVIVAC đã đạt được. Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia.
Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng”.
GS.TS Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine trong là một trong những chiến lược quan trọng trong phòng, chống dịch bệnh của Việt Nam. Thứ trưởng tin tưởng rằng, với sự tham gia, hướng dẫn của các nhà khoa học đầu ngành, các chuyên gia trong nước và quốc tế, ngành y tế Việt Nam sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng ngừa COVID-19, tiến tới sản xuất được các loại vaccine với giá cả phải chăng, an toàn và hiệu quả.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5.2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm). Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.
Ngày 3.8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC, với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3.2021) cho thấy vaccine dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.
Mục tiêu là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu
Ngày 7.8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (IVAC) sản xuất.
Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỉ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vaccine COVIVAC và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222).
Trong 2 ngày 18-19.8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.
“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp”– Thứ trưởng cho hay.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành TNLS pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.
THÙY LINH (LĐO)