Cơ quan Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) lần đầu tiên yêu cầu bệnh nhân thông báo về các báo cáo về hành vi tự tử ở nam giới dùng thuốc hói đầu Propecia; sau yêu cầu sửa đổi nhãn, đề cập đến nguy cơ rối loạn tình dục và trầm cảm.
Theo hãng tin Reuters, các cơ quan quản lý y tế Mỹ đã từ chối yêu cầu loại bỏ thuốc chống hói đầu phổ biến Propecia và các phiên bản chung của nó khỏi thị trường, nhưng lần đầu tiên yêu cầu bệnh nhân thông báo về hành vi tự tử ở nam giới dùng thuốc.
Trước đó, FDA đã phê duyệt nhãn Propecia sửa đổi đề cập đến nguy cơ rối loạn chức năng tình dục dai dẳng và trầm cảm, nhưng không nêu về tự tử. Tổ chức Hội chứng Post-Finasteride, đ kiến nghị FDA vào năm 2017 để ra lệnh cho nhà sản xuất thuốc Merck & Co (trụ sở chính tại Đức) ngừng bán thuốc hoặc yêu cầu các cảnh báo mạnh mẽ hơn, trích dẫn một số nghiên cứu khoa học.
| Thuốc trị hói đầu Propecia bị nghi ngờ có tác dụng phụ ít gặp nhưng nguy hiểm, bao gồm rối loạn chức năng tình dục dai dằng và trầm cảm dẫn đến tự tử - Ảnh: REUTERS |
Finasteride là tên chung, chính thức của loại dược phẩm có thương hiệu Propecia nhằm trị chứng hói đầu của hãng Merck.
Trong một phản hồi vào tuần này, FDA cho biết kiến nghị của Tổ chức Hội chứng Post-Finasteride "không cung cấp bằng chứng hợp lý" về mối liên hệ nhân quả giữa Propecia và các vấn đề tình dục dai dẳng, trầm cảm hoặc tự tử. Tuy nhiên, dựa trên các báo cáo của bệnh nhân, FDA cho biết họ đang "yêu cầu bổ sung về ý tưởng và hành vi tự sát" đối với các phản ứng có hại được liệt kê trên nhãn của Propecia.
Ngay từ năm 2009, Merck đã nhận được 200 báo cáo về chứng trầm cảm, bao gồm cả ý định tự tử, ở những người đàn ông dùng Propecia, theo một đánh giá nội bộ về "quản lý rủi ro" từ năm đó, được đưa ra trong các tài liệu của tòa án được công khai theo yêu cầu của Reuters. đọc thêm
Vào năm 2011, hai năm sau khi phân tích rủi ro Merck, các nhà phân tích của FDA đã không đồng ý về việc bổ sung cảnh báo liên quan đến tự tử, đồng ý với Merck rằng số vụ tự tử thấp hơn dự kiến ở nhóm bệnh nhân đó. Nhưng kể từ quyết định đó, FDA đã nhận được hơn 700 báo cáo về hành vi tự sát và ý nghĩ tự sát ở những người dùng các phiên bản của thuốc.
Theo Anh Thư (NLĐO)